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為什么小杯法溶出需要載入藥典
為什么小杯法溶出需要載入藥典
2019-07-11
《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測(cè)定法中規(guī)定了溶出度檢測(cè)分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它藥典上露臉，Ch.P為什么需要將小杯法單列一法呢，本文為小伙伴們?cè)敿?xì)介紹小杯法的緣由、檢測(cè)要求和月旭科技的解決方案。
一．方法簡(jiǎn)介
小杯法是相對(duì)于1L溶出杯籃法和槳法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相對(duì)應(yīng)也采用小型的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃裝置，如下圖所示。
因?yàn)橛行┬┝克幬镌谑褂?L容量溶出杯做溶出度釋放時(shí)，在取樣點(diǎn)收集的樣品濃度低于檢測(cè)方法的檢測(cè)限，故而采用小杯溶出，藥物濃度得到提高。
二．法規(guī)要求
Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器，其形狀尺寸如下圖所示。內(nèi)徑為62±3mm，高為126±6mm。
Ch.P小杯法溶出杯裝置
測(cè)定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行調(diào)試，使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15±2mm，溶媒的體積在150mL~250mL范圍內(nèi)，偏差在±1%以內(nèi)。取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉(zhuǎn)速，或按各論規(guī)定設(shè)置。
三．LabInida小杯法配置
LabIndia可以提供150mL和250mL兩種規(guī)格的小杯，并可直接應(yīng)用在DS全系列溶出儀上。符合Ch.P對(duì)于小杯法的規(guī)定，滿足了中國用戶對(duì)于小杯法的需求。
圓底和平底兩類小杯
貨號(hào) | 小杯套件（含杯槳軸） | 每套數(shù)量 |
50530101 | Conversion Kit ( 250 mL ) | 6 |
50500274 | Conversion Kit ( 150 mL ) | 6 |
由月旭科技du家代理的LabIndia全系列溶出儀可配置上述小杯法溶出套件，進(jìn)行滿足小杯法的溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀器完全符合CFR21 Part11對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、用戶管理、電子簽名和報(bào)告輸出等要求，如下圖所示為8杯SMART版本溶出儀。
LabIndia DS8000 Smart 溶出儀
四．主流溶出儀小杯配置
月旭科技除了可以為LabIndia提供小杯法的完全解決方案，還能為市面上的主流溶出儀品牌提供小杯的耗材套件，如適配Agilent和Distek等品牌溶出儀的小杯套件如下所示。
Distek小杯（100mL/200mL）
適配Distek的小杯貨號(hào) | 小杯描述 |
GLA100-DK | 100mL Clear Glass Vessel |
GLA100-AD | 100mL Amber Glass Vessel |
GLA200-DK | 200mL Clear Glass Vessel |
Agilent小杯（100mL/200mL）
適配Agilent的小杯貨號(hào) | 小杯描述 |
GLA100-VK | 100mL Clear Glass Vessel |
GLA200-VK | 200mLClearr Glass Vessel |
GLA200-AV | 200mL Amber Glass Vessel |
小伙伴們?nèi)缭趹?yīng)用小杯法溶出度檢測(cè)過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，或者咨詢?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。
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