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為什么小杯法溶出需要載入藥典

2019-07-11

《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測(cè)定法中規(guī)定了溶出度檢測(cè)分析的五大方法,其中第三法是小杯法,而小杯法很少在其它藥典上露臉,Ch.P為什么需要將小杯法單列一法呢,本文為小伙伴們?cè)敿?xì)介紹小杯法的緣由、檢測(cè)要求和月旭科技的解決方案。

一.方法簡(jiǎn)介

小杯法是相對(duì)于1L溶出杯籃法和槳法而言,采用100mL,200mL,或者250mL(Ch.P)的小型溶出杯,相對(duì)應(yīng)也采用小型的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃裝置,如下圖所示。

微信圖片_20190711081909.jpg

因?yàn)橛行┬┝克幬镌谑褂?L容量溶出杯做溶出度釋放時(shí),在取樣點(diǎn)收集的樣品濃度低于檢測(cè)方法的檢測(cè)限,故而采用小杯溶出,藥物濃度得到提高。

二.法規(guī)要求

Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器,其形狀尺寸如下圖所示。內(nèi)徑為62±3mm,高為126±6mm。

微信圖片_20190711081919.jpg

Ch.P小杯法溶出杯裝置

測(cè)定前,應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行調(diào)試,使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15±2mm,溶媒的體積在150mL~250mL范圍內(nèi),偏差在±1%以內(nèi)。取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn),距溶出杯內(nèi)壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉(zhuǎn)速,或按各論規(guī)定設(shè)置。

三.LabInida小杯法配置

LabIndia可以提供150mL和250mL兩種規(guī)格的小杯,并可直接應(yīng)用在DS全系列溶出儀上。符合Ch.P對(duì)于小杯法的規(guī)定,滿足了中國用戶對(duì)于小杯法的需求。

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圓底和平底兩類小杯

貨號(hào)

小杯套件(含杯槳軸)

每套數(shù)量

50530101

Conversion Kit ( 250 mL )

6

50500274

Conversion Kit ( 150 mL )

6

由月旭科技du家代理的LabIndia全系列溶出儀可配置上述小杯法溶出套件,進(jìn)行滿足小杯法的溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選,SMART版本的儀器完全符合CFR21 Part11對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、用戶管理、電子簽名和報(bào)告輸出等要求,如下圖所示為8杯SMART版本溶出儀。

1562804448333888.jpg

LabIndia DS8000 Smart 溶出儀

四.主流溶出儀小杯配置

月旭科技除了可以為LabIndia提供小杯法的完全解決方案,還能為市面上的主流溶出儀品牌提供小杯的耗材套件,如適配Agilent和Distek等品牌溶出儀的小杯套件如下所示。

1562804552440393.jpg

Distek小杯(100mL/200mL)

適配Distek的小杯貨號(hào)

小杯描述

GLA100-DK

100mL Clear Glass Vessel

GLA100-AD

100mL Amber Glass Vessel

GLA200-DK

200mL Clear Glass Vessel

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Agilent小杯(100mL/200mL)

適配Agilent的小杯貨號(hào)

小杯描述

GLA100-VK

100mL Clear Glass Vessel

GLA200-VK

200mLClearr Glass Vessel

GLA200-AV

200mL Amber Glass Vessel

小伙伴們?nèi)缭趹?yīng)用小杯法溶出度檢測(cè)過程中,有任何疑問,歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢,或者咨詢?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

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