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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證——六姐妹,齊上陣

2021-07-12

更近有很多同學(xué)來(lái)跟小編咨詢機(jī)械驗(yàn)證工具包,看來(lái)大家的溶出儀,六個(gè)月期限都要到了呢。那小編今天就跟大家聊聊,溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包產(chǎn)品和使用方法。

小伙伴們看這密密麻麻的圖,影響溶出度結(jié)果的,有辣么辣么多因素。如果我們?nèi)艹龆葍x都已經(jīng)不符合要求了,那費(fèi)了九牛二虎之力控制好了其他因素,也不可能測(cè)出準(zhǔn)確的結(jié)果。所以指導(dǎo)原則要求我們每6個(gè)月就要進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證,是很有必要滴~

對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,不僅是為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,確保溶出度方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移,樣品檢測(cè)中的一致性,也是藥品一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)要求。

機(jī)械驗(yàn)證工具包

小編手上,有兩款機(jī)械驗(yàn)證工具包,分別是這樣的:

(標(biāo)準(zhǔn)款)

和這樣的:

(全能款)

標(biāo)準(zhǔn)款能滿足市面上絕大多數(shù)溶出儀的要求,小編就重點(diǎn)介紹一下這款。

下面有請(qǐng)一號(hào)選手:數(shù)顯傾角儀

這身軀,一看就是穩(wěn)穩(wěn)的,不管是橫擺,還是豎擺,都準(zhǔn)的很。

測(cè)量參數(shù)有溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度。

溶出度儀水平度 :在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量,兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出1°。

籃(槳)軸垂直度:緊貼軸測(cè)量垂直度,再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量,每根軸兩次測(cè)量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度:沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測(cè)量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量,每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

二號(hào)選手:同軸度測(cè)量?jī)x

使用說(shuō)明書(shū):通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測(cè)量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。

適用的溶出杯直徑:96~106mm。

三號(hào)選手:擺度儀

擺度儀由三部分組成,固定腳、支架和百分表。

軸擺動(dòng)應(yīng)在籃(槳葉)上方約20mm處測(cè)量,籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒。

籃擺動(dòng)應(yīng)在籃下緣處測(cè)量,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒。

四號(hào)選手:深度測(cè)量?jī)x

測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)25mm±2mm。

五號(hào)選手:轉(zhuǎn)速表

將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

更后一位選手了,都等著急了,讓我們歡迎數(shù)顯溫度計(jì)。

使用方法:設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。 

小編是個(gè)雨露均沾的人,這里也要給全能款一點(diǎn)名分,全能款的同軸度,深度和擺度測(cè)量?jī)x器有所不同。

同軸度測(cè)量?jī)x

 擺度儀

深度測(cè)量?jī)x

全能款適用于天大天發(fā)RC8MD等翻蓋式的溶出儀。同時(shí),我們也可以提供上門(mén)機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)、上門(mén)培訓(xùn)服務(wù)和代檢定服務(wù)。

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