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溶出儀機械驗證注意要點請收好!

2019-05-05

小編在前幾期文章中已經(jīng)介紹了國內(nèi)法規(guī)對溶出儀機械驗證的相關(guān)知識和月旭科技溶出儀機械驗證解決方案,需要溫習(xí)的小伙伴可以點擊下框內(nèi)鏈接查看,本文在此基礎(chǔ)上為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶詳細(xì)介紹使用注意要點,小伙伴們請收好。

機械驗證相關(guān)往期文章回顧

1. 關(guān)于法規(guī)對藥物溶出度儀機驗證的指導(dǎo)原則:

海納百川,有“溶”乃大(點我回看)

2. 關(guān)于月旭科技溶出儀機械驗證解決方案:

溶出儀機械驗證,6個月一次的約會?。c我回看)

指導(dǎo)原則中需要驗證的9個項目、所用工具,及其技術(shù)要求如下表所示,下面一一介紹各項目的使用注意要點:

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1數(shù)顯傾角儀使用注意要點

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測量籃(槳)軸垂直度時,傾角器輕輕靠于轉(zhuǎn)軸上,轉(zhuǎn)軸倚靠位設(shè)計有夾位,無需用力過猛,否則轉(zhuǎn)軸微彎,測量結(jié)果不準(zhǔn)確。

測量溶出杯垂直度時,將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁,避免觸及溶出杯底部圓弧部分,用力過猛可能會損壞溶出杯內(nèi)壁,導(dǎo)致測量結(jié)果偏差。

每根轉(zhuǎn)軸和溶出杯都需要測量,并記錄結(jié)果。

2同軸度測量儀使用注意要點

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測量時,若測量頭偏擺至更左(可能無法接觸杯壁)或更右(超出量程,表示該溶出系統(tǒng)不符合USP及Ch.P規(guī)定的尺寸要求)。

測量中獲得的偏差刻度數(shù)除以2,才是溶出杯與轉(zhuǎn)軸的同軸度值。

測量時轉(zhuǎn)動軸,該工具隨著一起轉(zhuǎn),杯壁摩擦力太大,需要加些水或潤滑液潤濕滑。

若轉(zhuǎn)軸偏細(xì),可在轉(zhuǎn)軸上均勻的包裹一層紙,以便于工具固定夾固定。

3擺度儀使用注意要點

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針對不同的溶出儀,百分表支架有兩種可選,標(biāo)配支架無需拆出溶出杯,直接測量,適用于大部分LabIndia,Hanson,Distek和Riggtek的溶出儀,非標(biāo)配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

擺度儀底盤安裝時設(shè)計為三點固定方式,兩個固定腳固定后再安裝活動腳,底盤必須安裝穩(wěn)定,否則直接影響測量的準(zhǔn)確度。

百分表的測量頭有伸縮性,須使期測量頭正中正對轉(zhuǎn)軸正中位置,位置偏離,可能影響測量精度。

百分表安裝固定前須有預(yù)加壓,即使得測量頭內(nèi)縮一段,測量頭過于寬松,會使測量結(jié)果偏小。

擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個主要部件須安裝穩(wěn)定,否則會影響測量結(jié)果。

4深度測量儀使用注意要點

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測量時要保證轉(zhuǎn)軸夾緊靠在轉(zhuǎn)軸表面,但也不要用力過猛,且測量頭的底部位于溶出杯底部中心,否則會導(dǎo)致讀數(shù)不準(zhǔn)。

使用時輕拿輕放,.取出深度測量儀時,要先提起轉(zhuǎn)軸,以免劃傷溶出杯。

如測量結(jié)果超出要求,需要請調(diào)整轉(zhuǎn)軸高度,并再次進行確認(rèn)。

5轉(zhuǎn)速表使用注意要點

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轉(zhuǎn)速表具有計數(shù)(REV模式)功能,請確認(rèn)測量時處于RPM模式。

測量時,不反光部分必須大于反光部分,反光標(biāo)簽物體表面必須干凈,平整,否則測量可能受影響。

測量時,轉(zhuǎn)速表與反光標(biāo)簽的距離應(yīng)在50mm~500mm范圍內(nèi),推薦距離200mm左右,手持轉(zhuǎn)速表不應(yīng)經(jīng)?;蝿?。

如溶出儀的所有轉(zhuǎn)軸由同一個電機驅(qū)動,可選擇只測一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速,如轉(zhuǎn)軸由各自電機分別驅(qū)動,則需要測量每根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速。

6數(shù)顯溫度計使用注意要點

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測量時溫度探針三分之二沉沒于水中,不可攪動,不可接觸溶出杯內(nèi)壁。

測量探針不能接觸轉(zhuǎn)動的槳,并小心放置探針的線路,否則可能導(dǎo)致危險。

每個溶出杯中的溫度都需要測量。

溫度如果超出37℃±0.5℃,需要校正溶出儀,校正后重新測量。

更后為小伙伴分享機械驗證使用視頻,細(xì)心的小伙伴一定發(fā)現(xiàn)了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

如您在溶出儀機械驗證過程中,有任何疑問,歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢,或者咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

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